Biogen meninggalkan obat penyakit Alzheimer yang tidak bagus, Aduhelm. Perusahaan yang berbasis di Massachusetts ini mengumumkan pada hari Rabu bahwa mereka menarik obat tersebut dari pasar menyusul penjualan yang buruk dan kontroversi mengenai persetujuannya oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) pada tahun 2021. Perusahaan tersebut mengatakan bahwa mereka melakukan hal tersebut hanya untuk “memprioritaskan ulang” sumbernya. kekuasaan kepada perusahaan lain. , pengobatan Alzheimer yang tidak terlalu kontroversial, seperti Leqembi.
Adulhelm dikembangkan oleh Biogen bersama dengan perusahaan farmasi Jepang Eisai, setelah mendapat lisensi dari perusahaan Neurimmune. Itu dibuat dengan bahan aktif aducanumab, antibodi buatan laboratorium yang dirancang untuk menargetkan versi protein beta amiloid yang salah lipatan. Pada penderita Alzheimer, beta amiloid jahat ini menumpuk di otak, akhirnya berubah menjadi gumpalan merusak yang disebut plak. Karena aducanumab dapat memecah plak di laboratorium, para ilmuwan berharap dapat memperlambat atau bahkan membalikkan gejala Alzheimer yang semakin parah.
Masalahnya adalah Aduhelm itu sepertinya tidak pernah berhasil sebagaimana dimaksud. Pada tahun 2019, Biogen mengakhiri studi Tahap III lebih awal setelah panel ahli independen yang memantau data menyimpulkan bahwa penelitian tersebut kemungkinan besar tidak akan memenuhi tujuan uji coba yang telah ditetapkan sebelumnya, yaitu memperlambat hilangnya fungsi kognitif pasien. Namun, sekitar enam bulan kemudian, perusahaan tersebut tiba-tiba mengubah arah, mengumumkan bahwa analisis ulang terbarunya memang menemukan bukti yang cukup tentang kemanjuran obat tersebut dan akan menyerahkan obat tersebut untuk persetujuan resmi FDA.
Namun para ahli lain tidak percaya dengan apa yang dijual Biogen. Pada bulan November 2020, komite penasihat luar yang dibentuk oleh FDA sebagian besar merekomendasikan agar FDA tidak menyetujui obat tersebut. FDA jarang tidak setuju dengan rekomendasi ini, namun hal tersebut terjadi pada bulan Juni 2021, ketika mereka mengumumkannya memberikan persetujuan yang dipercepat kepada Aduhelm, kategori khusus yang memerlukan bukti yang tidak terlalu ketat mengenai efektivitas suatu obat (sebaliknya, perusahaan diharuskan melakukan lebih banyak uji klinis dan pada akhirnya memberikan bukti kuat mengenai nilai obat tersebut). Perusahaan ini bahkan lebih terkejut lagi ketika mengumumkan bahwa harga jual obat tersebut adalah $56.000 per tahun.
Meskipun beberapa pendukung pasien memuji persetujuan obat tersebut, reaksi dari komunitas ilmiah sebagian besar bersifat negatif dan cepat. Beberapa ahli di komite penasihat FDA mengundurkan diri sebagai protes, sementara banyak juga yang mengundurkan diri dokter bersumpah bahwa mereka tidak akan meresepkan obat tersebut kepada pasiennya. Pada akhir bulan, outlet media STAT News menemukan buktinya persahabatan yang luar biasa antara karyawan senior Biogen dan pejabat FDA, yang mendorong penyelidikan Kongres atas masalah tersebut. penyelidikan ini akhirnya ketemu bahwa proses persetujuan FDA untuk Aduhelm “penuh dengan ketidakberesan”.
Tapi mungkin paku terakhir dalam peti mati itu terjadi pada April 2022, ketika Medicare diberlakukan secara formal sebuah kebijakan yang akan sangat membatasi cakupan obat dan obat Alzheimer lainnya dengan persetujuan yang dipercepat sampai pengobatan tersebut menunjukkan bukti yang jelas bahwa obat tersebut berhasil. Sekitar waktu yang sama, Eisai dicuci menyerahkan kendali penuh atas obat tersebut kepada Biogen.
Setelah semua itu, Aduhelm gagal menghasilkan penjualan besar-besaran, bahkan setelah perusahaan menurunkan harga jualnya hingga setengahnya. Menurut Biogen, saat ini hanya ada sekitar 2.500 orang yang memakai obat tersebut, yang tersebar di seluruh program klinis, komersial, dan akses global perusahaan.
Biogen tidak hanya akan menarik Aduhelm dari pasar tetapi juga menghentikan uji klinis yang tersisa terhadapnya. Dalam pengumumannya mengenai keputusan untuk menggunakan Aduhelm sepenuhnya, perusahaan tersebut membantah bahwa langkah tersebut terkait dengan “masalah keamanan atau kemanjuran”. Dan mereka mengklaim bahwa sebagian besar sumber daya yang didedikasikan untuk mendukung obat tersebut akan dialihkan ke bagian lain dari program pengembangan Alzheimer.
“Kami telah memperoleh wawasan yang signifikan dari pengembangan ADUHELM dan akan mengembangkannya seiring kami melanjutkan pekerjaan perintis kami dalam penyakit Alzheimer,” kata Priya Singhal, chief development officer Biogen, di kantor perusahaan. pengumuman.
Biogen lebih sukses dengan obat anti-amiloid generasi kedua, Leqembi. Berbeda dengan Aduhelm, obat ini terbukti memenuhi tujuan uji coba Fase III dalam memperlambat laju penurunan kognitif pada manusia. Para ilmuwan masih memperdebatkan apakah pengurangan kecil ini benar-benar terlihat dalam kehidupan sehari-hari pasien Leqembi persetujuan penuh FDA Tahun lalu secara umum terlihat jauh lebih positif. Dan mungkin saja perawatan serupa di masa depan atau intervensi lainnya benar-benar akan membawa perbaikan besar dalam perawatan Alzheimer suatu hari nanti.
Jika demikian, Aduhelm mungkin akan menjadi catatan kaki yang berantakan dalam cerita yang penuh harapan.
NewsRoom.id
