Keterlambatan persetujuan obat merugikan perusahaan farmasi. Biaya-biaya ini termasuk hilangnya penjualan serta biaya tambahan jika uji klinis perlu dilakukan dalam jangka waktu yang lebih lama. Meskipun fakta-fakta ini tidak diragukan lagi, pertanyaan utamanya adalah seberapa besar kerugian yang ditimbulkan oleh penundaan persetujuan terhadap perusahaan?
Makalah Smith, DiMasi dan Getz (2024) memberikan jawabannya.
…satu hari setara dengan sekitar $500.000 penjualan obat resep atau produk biologis yang hilang, dengan penjualan resep harian untuk penyakit menular, hematologi, kardiovaskular, dan gastrointestinal termasuk yang tertinggi…Perkiraan biaya harian langsung untuk melakukan uji klinis adalah sekitar $40.000 per hari untuk fase Uji klinis II dan III, dengan uji klinis di bidang pernapasan, reumatologi, dan dermatologi memiliki biaya langsung harian relatif tertinggi.
Sekitar 60% obat pertama kali diluncurkan di AS. Sekitar 37,7% obat-obatan adalah obat-obatan “blockbuster” dengan penjualan lebih dari $1 juta per hari; 3,1% obat mempunyai penjualan >$7 juta per hari.
Obat kardiovaskular, hematologi, infeksi, dan onkologi memiliki penjualan per hari tertinggi berdasarkan median penjualan per hari.
Uji klinis rata-rata menelan biaya $25 juta dan membutuhkan waktu 614,8 hari untuk menyelesaikannya. Seperti yang diharapkan, uji klinis tahap selanjutnya lebih mahal:
…uji klinis fase III memiliki biaya harian tertinggi yaitu $55.716. Uji klinis fase II menghabiskan biaya sekitar setengah dari jumlah tersebut, yaitu $23.737 per hari (lihat Tabel 8). Uji coba fase IV dan fase I memiliki biaya harian terendah masing-masing sebesar $14.091 dan $7.829 per hari.
metode
Data pendapatan permadani berasal dari database penjualan obat Cortellis untuk semua obat dan biologi yang diluncurkan pada tahun 2000 atau lebih baru. Data ini berisi angka penjualan di seluruh dunia dari laporan tahunan perusahaan. Karena data penjualan obat sangat condong ke kanan, penulis menghapus (i) obat dan vaksin COVID-19 dan (ii) obat apa pun yang penjualannya >2 standar deviasi dari rata-rata.
Biaya pengembangan obat harian diperkirakan dari kumpulan data eksklusif yang dikembangkan dan dikelola oleh Pusat Studi Pengembangan Obat (CSDD) Universitas Tufts.
NewsRoom.id
