Uji klinis besar menemukan bahwa pil semaglutide harian menghasilkan penurunan berat badan yang signifikan dan manfaat kesehatan yang sebanding dengan versi yang disuntikkan, mengatur tahap untuk kemungkinan persetujuan FDA akhir tahun ini.
Pil harian yang mengandung semaglutide, bahan aktif dalam ozemik, membantu orang dewasa dengan kelebihan berat badan atau penurunan berat badan secara substansial lebih dari plasebo selama 64 minggu, menurut hasil yang diterbitkan hari ini di New England Journal of Medicine. Fase 3, studi OASIS-4, memposisikan versi oral oral ozemik sebagai pilihan potensial bebas jarum untuk manajemen berat kronis, menunggu peninjauan peraturan AS.
Dilakukan di 22 situs di empat negara, OASIS-4 ditugaskan secara acak 307 orang dewasa tanpa diabetes dalam rasio 2: 1 untuk menerima semaglutide oral 25 mg (n = 205) atau plasebo (n = 102), di samping konseling gaya hidup. Percobaan termasuk eskalasi dosis 12 minggu dan tindak lanjut yang tidak dilayani selama tujuh minggu, mencakup total 71 minggu dengan 64 minggu dalam terapi. Peserta memiliki indeks massa tubuh setidaknya 30, atau setidaknya 27 dengan setidaknya satu komplikasi terkait dengan berat badan.
Penyelidik melaporkan dua efek komplementer yang diperkirakan. Di bawah “Perkiraan Produk Eksperimental,” yang mencerminkan hasil jika semua peserta mematuhi pengobatan sebagaimana dimaksud, orang yang menggunakan pil semaglutide kehilangan rata -rata 16,6% dari berat badan awal mereka pada hari Minggu 64, dibandingkan dengan 2,7% pada plasebo. Lebih dari sepertiga (34,4%) dalam kelompok semaglutide oral mencapai setidaknya 20% penurunan berat badan, dibandingkan dengan 2,9% dengan plasebo. Menggunakan “estimasi kebijakan pengobatan” yang lebih pragmatis, yang menghitung hasil selain dari kepatuhan yang sempurna, penurunan berat badan rata -rata adalah 13,6% dengan pil versus 2,2% dengan plasebo, dan 29,7% versus 3,3% mencapai setidaknya 20% penurunan berat badan.
Dalam semua analisis, peserta dalam PIL secara signifikan lebih cenderung mencapai ambang penurunan berat badan sebesar 5%, 10%, 15%, dan 20%dibandingkan dengan plasebo (semua p
“Data oral semaglutide 25 mg menunjukkan kemanjuran yang menarik untuk obat manajemen berat badan oral dengan penurunan berat badan 16,6% dan profil keamanan dan toleransi yang konsisten dengan Wegovy yang dapat disuntikkan,” kata Martin Holst Lange, kepala pejabat ilmiah dan wakil presiden penelitian eksekutif & pengembangan di novo nordisk. “Saat ini, kurang dari 2% orang yang memiliki obesitas di AS menerima obesitas dan obat -obatan yang lemah dalam pil juga dapat membahas preferensi pasien untuk perawatan oral. Menunda persetujuan FDA, pasokan yang cukup akan tersedia untuk memenuhi permintaan AS yang diharapkan karena kami berharap dapat menetapkan tolok ukur perawatan baru untuk obat penurunan berat badan oral untuk orang dengan berat atau obesitas.
Meskipun Ozempic adalah merek yang digunakan untuk semaglutide di Tipe 2 dan Wegovy Diabetes adalah merek untuk manajemen berat badan kronis, perusahaan dan ahli luar sering membandingkan kemanjuran dalam berbagai formulasi semaglutide. Dalam OASIS-4, Novo Nordisk mencatat bahwa hasil oral sebanding dengan jumlah yang dilaporkan sebelumnya untuk formulasi yang dapat disuntikkan.
Efek samping gastrointestinal diketahui sebagai GLP-1-kelas-adalah efek samping yang paling sering dan biasanya ringan hingga sedang dan sementara. Mual terjadi pada 46,6% dari mereka yang menggunakan pil versus 18,6% pada plasebo; Muntah terjadi masing -masing pada 30,9% berbanding 5,9%. Efek samping yang menyebabkan penghentian terjadi pada 6,9% pada pil dan 5,9% pada plasebo. Efek samping yang serius dilaporkan masing -masing 3,9% dan 8,8%. Penyelidik mengatakan profil tolerabilitas keseluruhan selaras dengan apa yang terlihat untuk semaglutide yang dapat disuntikkan di seluruh pengalaman pasca pemasaran yang luas.
Implikasi Klinis
“Hasil uji coba OASIS 4 lebih lanjut menggarisbawahi dampak signifikan yang dapat dimiliki oleh semaglutide dalam mencapai penurunan berat badan yang berkelanjutan dan manfaat kesehatan yang lebih luas,” kata Sean Wharton, MD, penulis utama studi dan direktur medis Wharton Medical Clinic. “Oral Semaglutide 25 mg dibangun di atas kemanjuran yang terbukti dan profil keamanan dan toleransi semaglutide dan merupakan kemajuan yang signifikan dalam pengobatan obesitas. Orang dengan kelebihan berat badan atau obesitas memiliki preferensi individu, dan dengan semaglutide oral sebagai pilihan pengobatan baru, lebih dari mereka yang tidak dalam perawatan dapat mempertimbangkan memulai GLP-1.
Novo Nordisk mengajukan aplikasi obat baru untuk pemberian makanan dan obat-obatan AS pada bulan Februari 2025 untuk semaglutide oral yang sekali sehari 25 mg sebagai terapi untuk manajemen berat kronis oral-1 pertama yang diusulkan untuk indikasi ini di Amerika Serikat. Perusahaan mengatakan tinjauan FDA diharapkan akan berakhir pada akhir tahun ini. Jika disetujui, produksi pil untuk manajemen berat badan akan sepenuhnya didasarkan pada AS, dengan manufaktur telah terjadi.
Para ahli memperingatkan bahwa Oasis-4 mengecualikan penderita diabetes, sehingga temuan ini tidak dapat digeneralisasi untuk semua pasien yang dapat menggunakan semaglutide. Durasi penelitian ini adalah 64 minggu; Lebih lama follow -up akan membantu memperjelas pemeliharaan penurunan berat badan dan hasil kardiometabolik jangka panjang setelah dosis atau stabilisasi berhenti.
Referensi: “semaglutide oral dengan dosis 25 mg pada orang dewasa dengan kelebihan berat badan atau obesitas” oleh Sean Wharton, Ildiko Lingvay, Pawel Bogdanski, Ruben Duque Do Vale, Stephan Jacob, Tobias Karlsson, Chaithra Shaji, Domenica dan W. Rubo, Chaithra, Chaithra Shaji, Domenica dan W. W. dan W. W. Rubino, dan Tobias Karlsson. New England Journal of Medicine.
Doi: 10.1056/nejmoa2500969
Jangan pernah melewatkan terobosan: Bergabunglah dengan Buletin ScitechDaily.
NewsRoom.id
